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GMP对生物菌肥发酵罐的要求

     生物菌肥发酵罐的URS文件可以分两个部分,即生物发酵主系统设备和与之配套的配套系统设备(亦称发酵支持系统)组成。其中,生物发酵主系统由菌种保存、解冻复活、移种、生物培养器(发酵罐)及其支持控制系统、培养基的配制与灭菌以及输送系统组成;生物发酵的配套系统是由与之相关联的工艺用水系统(纯化用水及用水)、无菌压缩气体系统(空气,氮气,CO2气体等)、固液分离系统(如离心分离、膜过滤、板框过滤等)、发酵液的收集系统、发酵液的贮存与冷藏等组成。

     生物菌肥发酵罐URS的编制依据,发酵流程:

     生物发酵的过程是一组涉及多相、多组分、非线性的生物化学反应,也是一组群体性的生物生长过程,是人们把预先选定的微生物或动植物细胞在一组密闭的系统中按其生长规律与生长发育条件的过程。

     GMP对生物菌肥发酵罐的要求:

     结合GMP对设备的要求以及生物发酵本身的特点,在编制生物发酵系统设备URS文件时应具备下列几个条件:

    (1)生物菌肥发酵设罐的材质要求。与培养基(包括补料物质) 、发酵液(微生物、疫苗等)相接触的材质需要是耐腐蚀、不吸收上述物质、不与上述物质发生化学反应的材料制成。经常选用的材料是316L、304L、304、316;

    (2)生物发酵罐因整个生物培养需在无菌条件下进行,罐体要有SIP过程,所以在制作过程中应符合《钢制压力容器》(150-1998)、《钢制压力容器焊接规程》(JB/T4709-2000)、《承压设备无损检测》(JB/T4730-2005)以及《压力容器安全技术监察规程》等标准。同时,发酵罐的内表面应光滑,防止积沉物料,发酵结束后易清洗;

    (3)生物发酵罐的外接件应坚持三个方便,即安装拆卸、清洗灭菌与操作维修方便,并能承受高压蒸汽灭菌;

    (4)生物菌肥发酵罐在培养过程中涉及活性物质,因此须符合生物安全标准,既要做到防止外界微生物的污染,也要能防止发酵罐内的培养物质不污染周围环境。因而,生物发酵罐应该是一个密封性能良好的系统装置,其放空、排放罐内气体与液体等需经过滤装置除去活性物质;

    (5)生物菌肥发酵罐应具备优良的传质/传热作用、优良的物料混合性能,以便于提供培养物的生长温度。在进行动物细胞培养时,除了能混合均匀外,又要做到不能打碎动物细胞,以使培养过程的顺利进行。


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